Science behind Nutraceuticals

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Evidence Based Nutrition?

13.08.2010 | Dr. Peter Prock 



Das Konzept der Evidence-Based-Medicine (EBM) ist mittlerweile fest etabliert. Kernpunkt dabei ist der Gedanke, dass bei jeder medizinischen Behandlung Entscheidungen ausschliesslich auf der Grundlage von empirisch nachgewiesener Wirksamkeit getroffen werden. In der Praxis bedeutet das, dass nahezu nur noch Erkenntnisse, die in randomisierten, kontrollierten Studien (RCT’s) gewonnen werden, in die praktische Medizin umgesetzt werden sollen.

Eine Tagung des Council for Responsible Nutrition (CRN International) vom 3. Juli 2010 in Genf, Schweiz (1), setzte sich unter anderem mit der Frage auseinander, ob man, parallel zu EBM, auch von einer „Evidence Based Nutrition“ (EBN) sprechen könne, wie eine solche aussehen und welche Konsequenzen dies für die Etablierung von sogenannten Health Claims (gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittelprodukte) haben könnte.

Hintergrund für die Tagung ist die gegenwärtige Situation innerhalb der EU, in der die Beurteilung von Health Claims für Lebensmittel extrem restriktiv gehandhabt wird, indem man unter Berufung auf den Gesetzestext, ausschliesslich „höchste wissenschaftliche Standards“ gelten zu lassen, diese mit RCT’s gleichsetzt.

Prof. Jeffrey Blumberg von der Tufts University, Boston, USA, wies in seinem ausgezeichneten Vortrag (2) eindrücklich nach, dass einerseits RCT’s für die Erforschung von Lebensmittelprodukten nur bedingt brauchbar sind, und andererseits auch Ergebnisse epidemiologischer Studien vergleichbare quantitative Aussagen wie RCT’s zulassen! Letzteres belegte er mit hochrangigen wissenschaftlichen Arbeiten aus dem New England Journal of Medicine, die Ergebnisse beider Designs einander gegenüberstellen (34) und zu verblüffend ähnlichen Aussagen gelangen.

Bezüglich der Schwächen von RCT’s für Interventionsstudien mit Mikronährstoffen sei ein Detail aus der Physicians’ Health Study II (PHS II) (5) erwähnt: zwischen den Probanden, die sich für die Untersuchung randomisieren liessen, und denen, die nicht dazu bereit waren, fanden sich dramatische Unterschiede hinsichtlich Gesamtmortalität, Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse bzw. Krebserkrankungen. Das um bis zu 70% (!) deutlich höhere Mortalitätsrisiko der nicht randomisierten Probanden konnte zum Teil durch Begleiterkrankungen und Lebensstilfaktoren erklärt werden. Für die PHS II bedeutet das aber, dass vergleichsweise gesunde Menschen in die Studie aufgenommen wurden, die einen nicht normalen Querschnitt der Bevölkerung darstellten und bei denen es umso schwieriger war, Unterschiede in der Mortalität als Endpunkt der PHS II zu erkennen. Heisst das nun, dass die Mikronährstoffe keinen Effekt hatten, wie vielfach kommuniziert wird? Nein, ganz und gar nicht! Das Problem ist, dass man eigentlich keine definitive Aussage dazu treffen kann.

Blumberg blieb jedoch nicht dabei stehen, fundamentale Schwachpunkte dieser Wissenschaftssicht aufzuzeigen, sondern plädierte dafür, dass im Zusammenhang mit der Beurteilung der Effektivität von Lebensmitteln zur Beeinflussung der Gesundheit die Gesamtheit der wissenschaftlichen Evidenz („totality of evidence“) herangezogen werden muss und man diese nicht auf RCT’s, die ja für die Erforschung von Pharmazeutika entwickelt wurden, beschränken darf. Dazu sein Zitat: “The popular belief that only randomized, controlled trials produce trustworthy results and that all observational studies are misleading does a disservice to patient care, clinical investigation, and education of health care professionals.“ Evidence Based Nutrition muss eigenständige Gesetzmässigkeiten haben und darf nicht mit Evidence Based Medicine gleichgesetzt oder verwechselt werden.

Dies ist eine wichtige Botschaft an die Adresse der Behörden, die letztlich im regulatorischen Rahmen Entscheidungen zu treffen haben und die, in einem protektionistischem Grundton, sich vielfach auf fehlende RCT’s berufen und daher sehr häufig entsprechend negativ entscheiden.

Anmerkungen und Literatur

(1) CRN-International, 1st Scientific Symposium: Scientific Issues Related to Codex Goals, Geneva, Switzerland, July 3rd, 2010

(2) Blumberg J., Clinical Trials for Benefits: Evidence-Based Medicine or Nutrition?, CRN-I 2010

(3) Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1887-92 

(4) Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1878-86.

(5) Sesso HD, Gaziano JM, VanDenburgh M, Hennekens CH, Glynn RJ, Buring JE. Comparison of baseline characteristics and mortality experience of participants and nonparticipants in a randomized clinical trial: the Physicians' Health Study. Control Clin Trials. 2002 Dec;23(6):686-702.